안발셀은 지난 10일 보건복지부 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다. 이 사업은 식품의약품안전처의 허가 신청 단계부터 건강보험심사평가원 급여 평가, 국민건강보험공단 약가 협상 단계를 동시에 진행할 수 있도록 하는 제도다. 큐로셀 측은 내년 3분기 경 안발셀의 국내 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다.
권해순 유진투자증권 애널리스트는 “큐로셀은 우수한 기술을 바탕으로 빠르게 신약개발에 성공했다”며 “시장 특수성을 감안하면 출시 이후 빠른 수익 창출이 가능할 것”이라고 전망했다.
이는 CAR(키메릭 항원 수용체)-T 치료제의 특수성 때문이다. CAR-T 치료제는 환자의 면역 T세포를 유전적으로 조작해 암세포와 효율적으로 싸울 수 있도록 만드는 유전자 치료제다. 반감기 없이 몸 안에 계속 남아 있기 때문에 이론상 단 1회 투여만으로 암 치료가 가능해 ‘꿈의 치료제’로 불리기도 한다.
그러나 CAR-T 치료제는 대량 생산을 통한 상업화가 불가능해 기대만큼 빠른 시장 성장세를 보이지 못하고 있다. 환자의 면역세포를 뽑아 맞춤형으로 치료제를 만드는 특수한 제작 방식 때문에 제조공정이 복잡하고 비용이 많이 발생한다. 이에 생산 과정을 단축하는 것은 CAR-T 치료제의 상업화 가능성에 핵심적인 영향을 미친다.
권 애널리스트는 “큐로셀은 자체 생산 공장을 보유했으며, 신속 검사법에 대한 식약처 승인을 획득해 기존에 30일이 걸리던 품질검사 기간을 7일로 줄였다”고 설명했다. 이에 따라 안발셀은 전체 생산 기간을 44일에서 16일로 대폭 단축했다.
안발셀은 미만성 거대B세포림프종 (DLBCL) 치료제로 허가를 신청할 예정이다. 통상 표적항암제-화학항암제 병용요법이나 조혈모세포 이식 치료에도 효과를 보지 못한 환자에게 CAR-T 치료제를 처방하게 된다. 국내에서는 노바티스의 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’가 유일하게 허가를 받았는데, 안발셀이 허가를 받으면 독주 시장에 도전하게 되는 셈이다.
권 애널리스트는 “안발셀은 간접 비교를 통해 킴리아 못지 않은 유효성과 안전성을 보였다”며 “상업화 성공 가능성이 높다”고 말했다. 실제로 임상 2상에서 보고된 안발셀의 ‘중대한 이상 반응 발생 비율’은 킴리아에 비해 3분의 1로 줄었다.
생산 공정의 이점과 동등 수준 이상의 약효, 빠른 출시 일정 등에 힘입어 큐로셀은 출시 만 3년차인 2028년 안발셀을 약 450명의 환자에게 처방할 수 있을 것으로 추정하고 있다. 국내 DLBCL 환자 중 CAR-T 치료제 처방 대상 환자의 절반 가량이다.
권 애널리스트는 “큐로셀은 2027년 예상 매출액 1508억원, 영업이익 809억원을 제시하고 있다”며 “시장 출시 일정이 예정대로 진행되고 약가 협상이나 보험급여 등재가 성공적으로 이뤄진다면 예상 실적 달성 가능성이 높다고 판단된다”고 밝혔다.