비소세포폐암 표적치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 새로운 처방 적응증을 획득했다. 한국아스트라제네카는 지난 6일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 타그리소가 절제 불가능한 3기 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 환자 치료에 적응증을 승인받았다고 10일 밝혔다.
이번 허가로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 또는 후에 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료에 타그리소 단독요법을 사용할 수 있게 됐다. 미국에서는 이보다 앞선 올해 9월 허가를 획득했다.
타그리소 적응증 확대 허가는 글로벌 임상인 'LAURA 연구'를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 기존 백금 기반 항암화학-방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상시험이다. 해당 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐으며, 동시에 국제 학술지인 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재됐다.
주요 결과를 보면, 독립적중앙맹검평가(BICR)에서 타그리소는 위약(가짜약) 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다. 타그리소군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 39.1개월로, 위약군(5.6개월)보다 33.5개월이 연장됐다. 본 임상에서 확인된 안전성과 내약성은 기존 연과와 유사했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
김혜련 세브란스병원 종양내과 교수는 “LAURA 임상에서 타그리소군의 무진행 생존기간은 39.1개월로 3년 이상 생존 이점을 확인했다"며 "이번 식약처 승인으로 그동안 표적치료제 옵션이 없었던 절제불가능 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들이 타그리소 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다"고 평가했다.
한편, 타그리소는 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 치료제 중 가장 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.
현재 국내에서 ▲ EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료(단독요법) ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용요법 ▲이전에 EGFR-TKI 로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료에 허가를 받았다. 이번 허가 확대로 5번째 적응증을 획득했다.