HK이노엔의 위식도역류질환 약 케이캡이 내년 인도에서 허가를 받을 전망이다 .
HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다.
대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 2개 품목이다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다.
헬리코박터 제균을 위한 케이캡과 항생제 병용요법에 대해서는 현지에서 임상 3상시험을 수행하라고 권고했다. 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점이 고려 대상이 됐다는 게 회사 측 설명이다.
HK이노엔은 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출 계약을 맺었다. 인도는 인구 수가 14억5000만 명으로 전세계에서 가장 많고, 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다.
HK이노엔 관계자는 “케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 글로벌 주요 국가에 속속 허가 및 출시되면서 케이캡의 영향력이 한층 더 높아질 것”이라고 말했다.
제30호 국산 신약인 케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열 위식도역류질환 치료제로 2019년 국내에 나왔다. 현재까지 한국을 포함해 중국, 미국, 인도, 중남미 등 전세계 46개국에 진출했으며, 총 15개 국가에서 출시됐다.