드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 패스트트랙 허가제도다. 이전 레퍼런스가 없이 처음으로 사람에게 적용하는 기술이라는 측면에서 FDA의 철저한 검증을 거쳐야 얻을 수 있다.
김건호 리센스메디컬 대표는 최근 기자간담회에서 “오큐쿨의 드 노보 승인 획득은 혁신 신약의 허가에 비견될 성과”라며 “당사에게 역사적인 사건임과 동시에 국내 의료기기 산업의 기술성을 인정받은 것”이라고 평가했다.
김 대표는 서울대 기계항공공학과를 졸업 후 미국 미시간대에서 기계공학과 석·박사 학위를 받았다. 그는 자신의 전공인 온도 정밀 관리를 다른 분야에 적용하기 위한 방안을 고심하다 리센스메디컬을 창업했다.
이후 그는 전문 지식을 활용해 오큐쿨을 개발 후 드 노보 승인까지 획득했다. 오큐쿨은 급속냉각 기술로 눈을 마취하는 장비로, 시력 회복을 위해 진행하는 유리체 내 주사(IVT) 시술 때 환자의 마취에 사용된다. 기존 화학마취제는 주사 뒤 결막 전체로 마취가 나타날 때 까지 최대 15분이 걸리는 데 비해 오큐쿨은 10초 이내로 마취가 가능하다.
김 대표는 “미국을 시작으로 오큐쿨의 글로벌 시장 진출을 위한 준비에 돌입할 예정”이라며 “적용가능한 질환을 확대하고 가정용 의료기기 시장 진출을 추진하는 등 추가 성장동력 확보를 위해서도 노력하겠다”고 말했다.