셀트리온은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바 바이오시밀러 ‘오센벨트’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 22일 밝혔다.
두 약은 ‘데노수맙’을 주성분으로 하는 약으로 각각 골다공증 치료제와 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가됐다. 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 허가가 이뤄졌다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청했다. 이번 허가를 통해 프롤리아∙엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인을 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다.
프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억6000만달러(한화 약 8조80억원)를 올린 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 미국과 유럽에도 허가 신청을 했고, 결과를 기다리고 있다.
셀트리온 관계자는 “스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다”며 “이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진해 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 확보하겠다”고 밝혔다.