이번에 FDA에서 실시한 ‘BIMO 실사’는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 필수 절차다. 심사관이 임상 스폰서와 임상이 진행되는 의료기관, 임상시험수탁기관(CRO) 등을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.
HLB 측에 따르면 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용 요법을 검증하기 위한 글로벌 임상 3상에 대한 BIMO 실사를 진행했다. 이후 추가 보완할 사항이 없다는 판정에 따라 허가 신청 절차를 이어가게 됐다.
앞서 5월 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가가 무산됐다고 발표한 바 있다. 해당 병용요법은 간암 1차 치료제로 신약 허가 신청을 했는데, FDA에서 자료 보완을 요구하며 승인이 불발된 것이다. 당시 HLB 측은 리보세라닙에 대한 문제는 따로 없었으며, 항서제약의 품질 관리와 제조 공정에 대한 지적이 있었다고 설명했다.
이번에 HLB는 해당 병용요법에 대한 BIMO 실사를 무사히 통과하며 다시 한 번 FDA 승인에 도전할 수 있게 됐다. 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법이 허가를 받는다면 유한양행 ‘레이저티닙(상품명 렉라자)’에 이어 미국 시장에 진출하는 두 번째 국산 항암신약이 된다.
HLB 관계자는 “마지막으로 남은 보완실사에도 만전을 기할 것”이라며 “조금 늦어졌지만 주주들께 기쁜 소식을 전하게 됐다. 끝내 좋은 결과로 보답하겠다”고 말했다.
한편, 이날 HLB는 전날보다 25.36% 오른 7만8100원으로 거래를 마쳤다. 한때 29.86%까지 올라 가격제한폭인 8만900원을 기록하기도 했다. HLB제약과 HLB생명과학도 각각 전날보다 30%, 29.96% 오르며 상한가로 장을 마감했다.