CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발한 골다공증 치료제다. CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL(핵인자 카파B 리간드 수용체 활성화제) 단백질을 표적하는 약이다.
뼈는 파골세포(뼈 분해)와 골모세포(뼈 형성)가 균형 있게 작동해야 건강을 유지할 수 있는데 파골세포가 과도하게 활성화되면 뼈를 분해하는 속도가 너무 앞서면서 골밀도가 감소해 골다공증이 생길 수 있다. 데노수맙은 이 과정에서 파골세포의 활성도를 낮추는 역할을 한다. 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 것이 장점이다. 또한 오리지널 의약품의 임상시험 결과를 통해 10년 장기 투약 시의 효과와 안전성이 확인됐다.
아울러 셀트리온은 지난 9월 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증했다. 78주 동안의 상세 데이터를 분석한 연구 결과, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품을 투여한 후 52주 차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 입증했다.
이창재 대웅제약 대표는 “이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업·마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다”며 “나아가 1600억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
유영호 셀트리온제약 대표는 “CT-P41은 최근 세계 골다공증학회에서 임상 3상 78주차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성에서 유사성을 다시 확인했다”며 “진행 중인 허가 절차가 완료되면 시장 내 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.