의료 인공지능(AI) 전문 기업 코어라인소프트(이하 코어라인)는 자사 AI 진단 소프트웨어 ’에이뷰(AVIEW)’ 제품군이 유럽 CE MDR 인증과 영국 UKCA 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.
CE MDR은 유럽 시장에 의료기기를 수출하기 위해 반드시 필요한 인증이다. 기존에 EU가 의료기기 인증에 활용하던 MDD 인증 방식을 대체하는 제도다. UKCA는 영국이 유럽연합(EU) 탈퇴 이후 독자적으로 구축한 새로운 인증제도다.
MDR은 엄격한 평가 절차를 통해 국제 의료기기 규정을 준수하고 있는지 확인하고, 제품 안정성과 품질 시스템에 대한 실사와 사후 감시를 거쳐 부여하는 인증으로 높은 신뢰성을 인정받고 있다. 기존 MDD와 다르게 법적 구속력도 가진다.
코어라인 에이뷰는 이번에 ‘클래스 IIb’ 단계의 인증을 획득했다. 클래스 IIb는 소프트웨어 의료기기가 받을 수 있는 3번째로 높은 인증 단계다. 진단 목적으로 개발된 의료 AI 소프트웨어가 해당 단계 인증을 획득한 것은 이번이 처음이다. 국내 기업으로도 코어라인이 첫 번째다.
이번 인증에 포함된 제품은 △폐결절 자동 분석 소프트웨어 ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’ △만성폐쇄성폐질환 자동 분석 소프트웨어 ‘에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD)’ △관상동맥 석회화 자동 진단 소프트웨어 ‘에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)’ △뇌출혈 진단 지원 소프트웨어 ‘에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)’ △뇌혈관 영상 시각화 소프트웨어 '에이뷰 바스 (AVIEW BAS)’ 등이다.
코어라인은 이번 인증을 발판으로 유럽 시장 진출을 가속화할 계획이다. 특히 유럽시장이 요구하는 AI의 품질과 보안, 클라우드 기반 운영 경험 등에 대한 인증을 획득한 만큼 에이뷰 제품군의 마케팅 활동에 주력할 예정이다.
김진국 코어라인소프트 대표는 “유럽시장에서 진단 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위해 지속적으로 투자하겠다”며 “이번 인증을 계기로 글로벌 주요 국가에서 진행 중인 폐암 검진 사업이 탄력을 받을 것”이라고 말했다.