식약처는 6개월~4세 영유아용 코로나19 변이 대응 백신인 화이자의 ‘코미나티제이엔원주 0.033mg/mL’를 긴급사용승인했다고 21일 밝혔다.
긴급사용승인은 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하는 제도다. 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절하게 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장의 요청이 있을 때 승인한다.
이번 백신은 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했고, 식약처가 이를 신속하게 검토해 승인했다. 이 백신은 지난 7월 유럽 의약품청(EMA)에서도 변이 대응을 위해 긴급사용승인을 받았다 .
식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.