JLK-CTP는 뇌졸중이 의심되는 환자의 CT(컴퓨터 단층 촬영) 영상에서 뇌경색 발병 부위와 손상 정도를 정밀하게 파악해 뇌졸중 환자의 수술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있도록 돕는 인공지능(AI) 솔루션이다.
이번 승인은 제이엘케이가 올해 들어 세 번째로 획득한 FDA 승인이다. 앞서 제이엘케이는 전립선암 진단 솔루션(JLK-프로스테이트, 6월)과 뇌졸중 대혈관폐색 검출 솔루션(JLK-LVO, 9월)을 FDA에서 승인받았다.
이에 더해 지난 8월 제이엘케이는 뇌관류(뇌로 가는 혈류) MRI(자기공명영상) 분석 솔루션에 대한 인허가 신청을 FDA에 제출한 상황이며, 연내 세 건의 뇌졸중 솔루션을 추가 신청할 계획이다.
김동민 제이엘케이 대표는 “연이은 FDA 승인을 통해 당사 솔루션에 대한 미국 보건당국의 긍정적 반응을 확인했다”며 “앞으로도 남은 인허가 신청을 차질없이 진행해 미국 시장에서 안정적 매출원을 확보하는 데 주력하겠다”고 말했다.
제이엘케이가 이같이 미국 진출에 공을 들이고 있는 것은 미국 현지 의료AI 시장 규모가 국내보다 훨씬 크기 때문이다. 글로벌 시장조사기업 프리시던스 리서치에 따르면 2022년 미국 AI 헬스케어 시장 규모는 약 21조원으로, 전 세계 시장의 약 59%를 점유하고 있다.
민간 보험이 주를 이루는 미국 의료시장은 AI 의료기기에 대한 보험수가도 한국보다 높게 책정된다. 미국 기업 비즈에이아이의 뇌졸중 진단 프로그램이나 하트플로의 관상동맥질환 진단 소프트웨어가 건당 약 140만원(1040달러)의 수가를 인정받은 사례가 있을 정도다.
반면 혁신의료기술 지정제도에 따라 국내 AI 의료 기술로는 처음으로 비급여 적용이 결정된 제이엘케이의 뇌경색 유형 검출 솔루션 ‘JLK-DWI’는 현재 1만8100원의 비급여 수가가 책정됐다. 국내에서 비급여 시장 진입에 따른 매출이 발생한다는 면에서는 긍정적이나, 미국 보험수가가 80배 가까이 높게 책정돼 있는 구조다.
이에 따라 제이엘케이는 주력 AI 솔루션의 FDA 허가 획득에 전사적 역량을 집중하는 한편, 미국 시장 진출을 위한 준비에 박차를 가하고 있다. 이달 초 이 회사는 주주배정 유상증자를 통해 약 490억원을 조달했으며, 이를 미국 진출의 주요 재원으로 활용할 계획이다.
하태기 상상인증권 애널리스트는 “국내 의료AI 솔루션 시장 규모는 제한적이라 글로벌 시장에서 매출 확대가 반드시 필요하다”며 “미국에서 보험수가를 적용받고 의미 있는 매출을 낸다면 기업가치 상향 평가가 가능할 것”이라고 말했다.