이번 승인은 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 제조 시설에 대한 것이다. 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 시설 고도화를 통해 지난 6월 진행된 FDA 실사를 한 번에 통과했다고 설명했다.
에스티젠바이오 송도바이오공장은 지난달 유럽의약품청(EMA)의 유럽연합 우수의약품 품질관리기준(EU-GMP) 인증을 획득하기도 했다. 이에 따라 두 글로벌 규제기관의 요구사항에 부합하는 제조시설을 보유하게 됐다.
최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 승인 획득을 통해 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질 바이오의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다”며 “글로벌 제약회사의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 말했다.