대웅제약은 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 지난 9월 에콰도르 보건감시통제규제국의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 에콰도르 허가는 지난해 엔블로의 국내 출시 이후 1년 만에 해외에서 획득한 첫 허가로, 이를 시작으로 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다.
대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 내년 상반기 중 엔블로를 중남미 당뇨병 시장에 출시하고 저변을 넓혀나간다는 계획이다. 이미 지난해 11월 브라질 식의약품감시국의 품질관리기준(GMP) 심사를 통과하는 등 중남미 시장 진출을 위한 준비가 차질 없이 진행되고 있으며, 멕시코와 페루·콜롬비아 등에서도 품목허가 심사 중이다.
엔블로는 ‘나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2)’를 억제하는 당뇨병 치료제다. 같은 계열의 기존 치료제 보다 적은 용량으로도 우수한 당화혈색소 감소 효과를 보였으며, 약 70%의 높은 목표 혈당 달성률과 심혈관 위험인자 개선 효과 등 임상 시험에서 그 장점을 인정받았다.
엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 제출했으며, 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 파트너링 계약 체결을 완료했다. 오는 2025년까지 15개국 진출, 2030년까지 30개국 진출에 박차를 가할 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과”로 “향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.