식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)실에 제출한 자료에 따르면 인체의료기기 부작용 보고는 2019년 538건(수입 459건, 제조 79건)에서 2023년 1357건(수입 1274건, 제조 83건)으로 4년 만에 두 배 이상 증가한 것으로 집계됐다.
자료에 따르면 최근 5년 동안 보고된 부작용 건수는 총 5573건으로, 단순 계산하면 매일 3건 이상꼴로 부작용이 보고됐다. 특히 1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고가 88.5%로 대다수를 차지했다.
제품 유형에 따른 부작용 보고는 실리콘겔 인공유방이 4788건으로 가장 많았고, 실리콘막 인공유방(253건), 이식형 심장충격기(44건), 인공 달팽이관장치와 이식형(인공) 심장박동기(각각 42건)가 뒤를 이었다.
부작용 유형 별로는 중대한 이상사례 보고가 전체의 38.1%(2123건)를 차지했고, 발열·두드러기·부종 등 경미한 사례 보고가 61.9%(3450건)였다. 중대한 이상사례는 △사망 5건 △회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하 6건 △입원 또는 입원 기간의 연장이 2112건이었다.
부작용 보고가 가장 많은 실리콘겔 인공유방의 제조사별 보고 건수는 한국애브비가 62%(2959건), 한국존슨앤드존슨메디칼이 25%(1180건)로 가장 많았다. 한국존슨앤드존슨메디칼은 2019년 대비 2023년 증가율이 약 720%로 가장 높았다.
서영석 의원은 “인체에 삽입하는 의료기기는 잘못하면 회복이 불가능하거나 심각한 불구, 기능저하, 기형이나 이상을 초래할 수 있고 심하면 생명에 위협을 줄 수 있다”며 “부작용 보고가 급격히 증가하는 만큼, 철저한 추적과 관리가 필요하다”고 말했다.
현재 식약처는 인체이식 실리콘겔 인공유방, 이식형 심장박동기 등 인체이식 46개 품목과 생명유지용으로 쓰이는 개인용 인공호흡기, 저출력 심장충격기 등 4개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정해 관리하고 있다. 추적관리대상 의료기기 취급자(제조·수입·판매·임대·수리)는 그 제조·판매 등의 기록을 매월 식약처 전산시스템을 통해 제출해야 한다.
다만 현행 의료기기법은 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기나 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기만 추적관리대상 의료기기로 선정한다. 이와 관련해 국회 보건복지위 소속 안상훈 의원(국민의힘)은 30일 이상 삽입을 유지하는 인공유방과 인공관절 등 의료기기의 실사용 정보를 수집하고 분석할 수 있게 하는 법안을 발의했다.
이는 추적관리대상 의료기기 중 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되는 의료기기를 별도로 정하고 시술 초기정보와 환자의 부작용 정보 등 실사용 의료정보를 장기간 수집하는 내용을 포함한다.