규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조와 관리 전 과정에 대해 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 및 품질 적합성이 검증됐음을 확인하는 절차다. 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다.
삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했고, 생산능력 확장과 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다.
이 회사는 까다로운 규제기관의 실사에도 세계적 수준의 품질 경쟁력을 입증한 배경으로 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등으로 꼽았다.
먼저 2011년 설립 직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했다. 실사전문팀은 규제기관과 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 새로운 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력을 교육했다. 이에 따라 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 현재 약 550명까지 늘렸다.
또한 전자문서와 전자품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조와 품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고, 실시간으로 보관하고 열람할 수 있게 했다. 이를 통해 동시다발로 요구되는 규제기관의 데이터 검증에도 즉각적이고 빠르게 대응할 수 있게 했다는 설명이다.
마지막으로 라이브 버추얼 시스템을 구축해 비대면 실사 역량을 강화했다. 모든 공정 과정을 빈틈없이 볼 수 있도록 각 기기마다 다양한 앵글의 카메라를 장착, 실제 현장에 와 있는 듯한 공장 투어를 구현했다. 실사 현장에는 IT지원 팀을 상시 대기시켜 기술적 문제에 즉각 대응할 수 있도록 했다. 이를 통해 코로나19 상황에서도 규제기관 및 고객사 비대면 실사를 184건 이상 성공적으로 진행했다고 회사 측은 밝혔다.
존 림 삼성바이오로직스 사장은 “글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 삼성바이오로직스는 지난 13년 간 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 유례없이 빠르게 성장해왔다”며 “앞으로도 품질경영에 기반한 끊임없는 기술 혁신을 통해 고품질 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 것”이라고 말했다.