남성 탈모와 전립선 비대증 치료에 널리 사용되는 약물 성분에서 정신과적 부작용 발생이 도마에 올랐다. '피나스테리드'와 '두타스테리드'는 이 분야 대표적인 오리지널 약물 성분으로, 제품 출시 이후 줄곧 정신과적 이상반응 문제가 이슈화 되는 모양새다.
최근 유럽의약품청(EMA)은 탈모 및 전립선 비대증 치료에 이용되는 두 개 약물 성분의 안전성 검토 작업에 착수했다.
피나스테리드는 글로벌 제약사 MSD에서 분사한 오가논이 공급 중인 오리지널 약물로, 남성형 탈모(안드로겐성 탈모증) 치료제 '프로페시아'와 양성 전립선 비대증(BPH) 치료에 '프로스카'라는 제품명으로 판매되고 있다. 두타스테리드는 글로벌 제약사 GSK가 '아보다트'라는 이름으로 판매 중이다.
프랑스 의약품 규제기관인 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 지난 4일(현지시간) 이들 약물 성분과 관련된 자살 충동 및 자살 사건에 대한 모든 임상데이터를 확인해봐야 한다는 의견을 다시 제기했다.
이에 따르면, “피나스테리드와 자살 충동 사이의 인과관계가 명확히 확립되지는 않았지만, 성기능 장애 및 발기 부전, 우울증, 성욕 감소 등과 같은 알려진 약물 이상반응이 자살 충동을 유발할 수 있다는 점을 고려할 때 적어도 합리적인 가능성으로 간주된다"는 내용이다.
유럽연합도 이같은 의견을 수용해 피나스테리드와 두타스테리드에서 보고되는 정신과적 부작용 문제와 관련, 프로페시아와 프로스카의 제품 정보에 자살 충동 관련 문구를 추가하기도 했다.
이들 약물의 정신과적 안전성 문제가 지적을 받은 것은 이번이 처음은 아니다. 2022년 6월, 미국 식품의약국(FDA)은 프로페시아 제품 라벨에 자살 충동 및 행동에 대한 경고 문구를 표시하도록 명령했다.
또한 올해 4월 영국 의약품및의료제품규제청(MHRA)은 피나스테리드를 복용 중인 남성들에서 잠재적인 정신과적, 성적 부작용 문제에 경각심을 높이기 위해 환자 경고 카드를 도입한 바 있다.
한편, 국내외 학계에선 해당 문제를 놓고 신중론을 유지하고 있다. 약물 사용에 따른 부작용 사례가 일부 보고되기는 하지만, 투약 전 환자들의 정신질환 유무 등 직접적인 연관성을 규명하기는 어렵다는 입장이다.