7일 한국에자이가 대한치매학회와 알츠하이머병 장기 추적 예후 조사 플랫폼으로 활용될 레지스트리 프로그램 ‘조이-알츠(Joint Registry for Alzheimer's Treatment and Diagnostics, 이하 JOY-ALZ)‘의 활용 및 관리에 대한 상호 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.
지난 5일 한양대학교 한양종합기술원(HIT) 회의실에서 진행된 협약 체결식에는 한국에자이 고홍병 대표, 대한치매학회 최성혜 이사장(인하대학교병원 신경과), 대한치매학회 고성호 총무이사(한양대학교구리병원 신경과)를 비롯한 양측 관계자들이 참석했다.
이번 협약은 국내 알츠하이머병 치료 발전 및 안전한 알츠하이머병 치료 환경 조성을 목표로 한다. 협약에 따라 양측은 JOY-ALZ 구축 및 운영에 협력함으로써 국내 알츠하이머병 환자들에 대한 고품질 데이터를 확보하고, 이를 기반으로 국내 환자들에게 안전하고 최적화된 치료 환경을 제공하는 데 기여할 계획이다.
JOY-ALZ는 알츠하이머병 신약의 유효성 및 안전성에 대한 실사용 데이터(리얼월드 자료)를 수집, 등록하는 한국형 알츠하이머병 장기 추적 레지스트리 프로그램이다. 미국에서는 알츠하이머병 신약에 대한 실제 데이터를 추적해 관리하고 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 ‘알츠-넷’(Alzheimer's Network for Treatment and Diagnostics, 이하 ALZ-NET)’이라는 이름으로 레지스트리 프로그램이 이미 운영 중에 있다.
이를 통해 수집된 데이터는 알츠하이머병의 최신 진단 및 분류, 치료법에 대한 기준 출판 등에 활용함으로써 알츠하이머병 치료 발전에 기여하고 있다. JOY-ALZ는 ALZ-NET 등 해외 글로벌 플랫폼과의 협업을 통해 실제 임상 현장에서 수집된 약제의 유효성과 안전성 정보를 수집할 수 있다. 따라서 국내 환자 중심 데이터를 축적해 추후 한국인에 특화된 유전적, 환경적 요인을 고려한 치료 기반을 마련하는 데에도 도움이 될 것으로 기대된다.
또한 한국에자이는 이렇게 수집된 실사용 데이터를 기반으로 자사 알츠하이머병 신약 '레켐비'의 위해성관리계획(RMP)에 따른 시판 후 약물감시 의무를 수행할 예정이며, 이를 통해 레켐비의 장기간 안전성 및 유효성 결과를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다.
고홍병 한국에자이 대표는 “이번 협약을 통해 레켐비에 대한 약사법상 의무를 이행함은 물론, 국내 알츠하이머병 치료 발전에도 기여할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 알츠하이머병 환자의 치료 경과 및 약제 관련 이상사례에 대한 모니터링을 강화함으로써 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 힘쓰겠다”고 말했다.
최성혜 대한치매학회 이사장은 “수십년 간의 노력으로 알츠하이머병의 진행을 늦출 수 있는 치료제가 개발된 만큼 해외에서는 신약의 유효성과 안전성을 평가하는 레지스트리가 이미 구축돼 운영 중이다”라며 “국내에서도 JOY-ALZ를 통해 치매 치료 연구 및 신약 개발이 더욱 활발해지고 실사용 데이터 기반 치료가 가능해진다면, 세계적 수준의 치매 치료 환경이 마련될 수 있을 것”이라고 말했다.