국내 난소암 발생의 절반 정도를 차지하는 'HRD(상동재조합결핍) 양성' 환자들을 겨냥한 새로운 표적 치료 옵션이 처방권에 안착했다.
한국다케다제약은 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase) 억제제 ‘제줄라(성분명 니라파립)’가 이달부터 HRD 양성 난소암 환자에 1차 유지요법으로 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
현재 제줄라는 국내에서 ▲1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자 단독 유지요법, ▲2차 이상 백금기반 항암화학요법에 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암 성인 환자 단독 유지요법으로 허가를 받아 바이오마커와 상관없이 사용 가능하다.
기존 보험 급여 인정 기준은 ▲1차 백금기반요법에 반응한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법과 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 유지요법으로, 이전까지는 1차 유지요법에서 BRCA 변이 난소암 환자에만 보험 급여가 인정됐다.
이번 보건복지부 고시에 따르면, ‘1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 진행성 상동재조합결핍 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성) 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법’에 대한 제줄라의 보험 급여 인정 기준이 개정됐다. 이로써 제줄라는 국내에서 HRD 양성 난소암 환자에 1차 유지요법으로 보험 급여가 적용되는 유일한 단독요법(PARP 억제제) 치료제로 이름을 올렸다.
통상 HRD 양성 난소암 환자는 약 20%의 유전성 및 체성 BRCA 1/2 변이 환자를 포함해 전체 난소암 환자의 절반 가량에서 나타나는 것으로 알려졌다. 이번 급여 확대에 따라 이전에 HRD 양성임에도 BRCA 변이가 확인되지 않아 치료 사각지대에 놓인 환자들에 접근성이 한층 개선될 전망이다.
김재원 서울대병원 산부인과 교수는 “제줄라는 지속적으로 BRCA 변이를 포함한 HRD 양성 난소암 환자군에서 유의미한 무진행생존기간 개선 혜택을 보였으나, 그간 국내에서는 BRCA 변이 난소암 환자들에게만 보험 급여가 인정됐기에 HRD 양성 환자들은 상대적으로 경제적 부담이 커 안타까운 상황이었다”고 말했다.
그러면서 “HRD 양성 환자에 보험 급여 확대는 의료진과 환자 모두 적극 환영할만한 소식일 수밖에 없다"며 "앞으로 많은 환자들이 1차 유지요법에 치료 효과를 누릴 수 있게 돼 국내 난소암 치료 환경도 새로운 전환점을 맞게 될 것”이라고 덧붙였다.
제줄라는 난소암 환자의 바이오마커와 관계없이 암이 더이상 진행하지 않고 생존하는 무진행생존기간(PFS) 개선 혜택을 제공하는 것으로 알려졌다. 특히, 난소암 1차 유지요법으로서 제줄라의 임상적 유효성을 확인한 3상 'PRIMA 연구'에서 이어진 3.5년 간의 장기 추적 관찰 결과, HRD 환자군에서 제줄라를 투여했을 때 위약(가짜약)에 비해 지속적으로 무진행생존기간을 연장한 것으로 확인됐다.