현재 지엔티파마 임상연구팀은 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인한 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 임상 3상 프로토콜을 작성하고 있다. 연내 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획을 제출할 예정이다.
이번 다국적 임상 시험은 우선 한국과 미국에서 진행하며, 추가로 유럽, 중국, 호주 등의 국가에서 임상 시험 관리 기준을 준수할 수 있는 기관을 선정할 예정이다. 특히 이번 임상 시험에는 미국 피츠버그대 의대 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수와 UCLA 의대 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수가 임상 연구자로 참여한다.
노구에라 교수는 혈관중재신경학회장을 맡은 바 있고, 뇌졸중 혈전제거시술 분야에서 획기적인 임상시험을 주도하며 뇌졸중 분야의 세계적 권위자로 인정받고 있는 전문가다. 《뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)》과 《란셋》, 《미국의사협회 저널(JAMA)》 등에 발표한 논문만 약 450편에 이른다.
리베스킨드 교수 역시 뇌혈관 영상 진단의 글로벌 전문가로, 뇌졸중 환자의 치료와 뇌혈관 영상 분석에 관한 임상 연구로 《NEJM》, 《란셋》, 《JAMA》 등에 257편의 논문을 발표했다.
곽병주 지엔티파마 대표는 “세계적인 뇌졸중 임상 전문가들과 이번 임상을 준비하며 과학적 근거 기반의 중개 임상 연구에 대한 중요성을 확인했다”며 “전 세계 뇌졸중 환자를 위한 최초의 뇌세포 보호 신약으로 한국과 미국에서 순차적으로 품목허가를 신청할 것”이라고 말했다.