로슈가 개발한 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙)’은 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 항암제로, 관련 시장 매출이 연간 5조원 이상 발생하는 블록버스터 의약품이다. 프레스티지바이오파마의 투즈뉴는 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용 자문위원회’의 승인 권고를 획득한 이후 2개월이 지나지 않아 정식 허가를 획득하며 허셉틴 바이오시밀러 시장을 정조준하게 됐다.
프레스티지바이오파마는 기존에 셀트리온과 삼성바이오에피스만 진입한 유럽 바이오시밀러 허가 문턱을 넘었다는 점에서 투즈뉴의 허가 획득을 긍정적으로 보고 있다. 투즈뉴의 승인 성공 경험을 활용해 현재 임상 3상 결과 분석을 진행 중인 자사 파이프라인 ‘HD204(아바스틴 바이오시밀러)’의 품목 허가 준비를 신속하게 진행할 계획이다.
이번 승인에 따라 프레스티지바이오파마는 기존에 투즈뉴의 라이선스 아웃 계약을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 수령하게 된다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 발생할 전망이다.
박소현 프레스티지바이오파마 회장은 "오랜 기간 공들인 투즈뉴의 승인 노하우를 토대로 후속 파이프라인 15종 역시 신속 개발해 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.