메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품인 ‘메디톡신’에 대해 의약품 안전당국이 내린 품목허가 취소와 제조 중지 명령 등의 처분을 취소해야 한다는 법원 판결이 나왔다.
바이오제약기업 메디톡스는 대전고등법원 제2행정부가 메디톡신 품목허가 취소 처분에 대한 식품의약품안전처의 항소를 전부 기각했다고 10일 밝혔다. 메디톡신은 미용성형에 쓰이는 보툴리눔 톡신이다.
식약처는 2020년 메디톡스가 2012~2015년 메디톡신을 생산하는 과정에서 허가받지 않은 원액을 사용했고, 이를 허가 받은 원액인 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 이에 메디톡신 3개(50,100,150단위) 제품의 품목 허가 취소 처분을 내렸다.
하지만 메디톡스는 취소 처분이 가혹하다고 주장하며, 식약처의 처분을 취소해달라는 소송과 함께 집행정지 신청을 제기했다. 일부 제조방법은 변경했지만, 원액은 바뀌지 않았고, 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 게 회사 측 주장이었다.
집행 정지 신청이 인용되면서 판매는 중지되지 않았다. 이후 지난 6월 1심 재판부는 메디톡신 품목허가 취소 처분과 제조·판매 중지 처분 등을 취소해야 한다고 판결했다. 이에 대해 식약처가 항소한 결과가 이번에 기각으로 나온 것이다.
메디톡스 관계자는 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다.
메디톡스를 대리한 권동주 법무법인 화우 변호사는 “법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 뜻 깊다”고 말했다.