한올바이오파마에 따르면 바토클리맙은 그레이브스병 임상 2상에서 우수한 혈중 항체 감소 효과를 입증했다. 임상시험은 기존 약물인 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 그레이브스병 환자를 대상으로 진행했다. 참가자들은 12주동안 매주 680mg의 고용량 바토클리맙을 맞았고, 그후 저용량(340mg)의 저용량 바토클리맙으로 바꿔서 맞았다.
임상 결과 처음 12주 후 참가자들의 평균 항체는 77% 감소했다. 또한 환자 중 76%는 항갑상선 치료제의 용량을 늘리지 않고도 갑상선 기능이 정상 범위로 돌아왔다. 56%의 환자는 항갑상선 치료제를 중단하고도 호르몬 수치가 정상화됐다.
저용량으로 전환해 치료를 이어간 결과, 평균 혈중 항체 감소율은 65%, 반응률은 68%로 나타났다. 시험 종료 시점에 혈중 항체 수치가 70% 이상 감소한 환자들은 그렇지 않은 환자들보다 항갑성선 치료제를 중단할 확률이 3배 높게 나타났다. 혈중 항체 감소와 치료 반응률과의 상관관계를 입증했다는 게 회사 측 설명이다.
이뮤노반트는 이번 결과를 바탕으로 HL161ANS의 그레이브스병 임상 3상을 연내 개시할 예정이다. FDA로부터 바토클리맙이 아닌 HL161ANS로 물질을 교체해 임상 3상을 진행하는 것으로 허가를 받았다. HL161ANS는 바토클리맙을 보완한 후속물질이다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 임상결과는 그레이브스병에 대한 새로운 치료 패러다임을 제시하고 난치성 그레이브스병 환자들에게 희망을 제공한다”며 “이뮤노반트와 협업을 이어나가며 환자들에게 빠른 시일 내에 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
이에 증권가에서 긍정적 평가가 이어지고 있다.
엄민용 신한투자증권 연구원은 “이뮤노반트 IMVT-1402가 임상 2상 없이 3상으로 바로 진입해 상업화 지연 우려를 해소했다”며 “그레이브스병을 포함해 다양한 적응증 확장에도 속도가 붙을 수 있어 긍정적”이라고 평가했다.
김민정 DS투자증권 연구원은 “그레이브스병 하위질환인 갑상선안병증(TED)에서 ‘테페자’가 출시 2년 만에 약 20억달러의 매출을 올린 점을 감안할 때 IMVT-1402 역시 그레이브스병 단일 적응증에서만 최소 20억 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상한다”고 전망했다.