전신 농포성 건선(GPP) 치료제 '스페비고(성분명 스페솔리맙)'의 아시아 지역 실제 처방(리얼월드 데이터) 결과가 새롭게 발표됐다. 일본, 중국 등 아시아 임상 결과 이 약물을 투여한 환자들에서는 농포 제거 및 피부 증상 개선, 질환 악화, 호흡기 합병증 발생 등이 모두 낮게 보고되며 치료 효과를 재확인했다.
한국베링거인겔하임은 지난 8월 31일부터 9월 1일까지 서울 코엑스에서 진행된 제2회 아시아건선학회 학술대회(ASP)에서 스페비고의 글로벌 임상 및 아시아 지역 리얼월드 연구를 발표했다고 3일 밝혔다.
아시아건선학회는 아시아 지역 건선 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 연구와 교육, 환자 치료에 대한 새로운 지식 등을 공유하고자 2019년 설립됐다. 아시아 및 전 세계 건선 전문가들이 한 자리에 모여 건선 치료 최신 동향과 연구 활동 등 질환과 관련한 다양한 연구 발표와 논의를 진행하고 있다. 2022년 일본에서 ‘제1회 ASP 2022 도쿄’를, 올해는 대한건선학회 주관 아래 ‘제2회 ASP 2024 서울’을 진행했다.
이번 학회에서는 아시아건선학회 이사인 일본 테이쿄의대 피부과 타다 야요이 교수가 'GPP에서 IL-36R 표적 치료: 실제 환자 사례를 기반으로 한 치료 목표와 연구 결과'를 주제로 스페비고의 임상을 직접 발표해 눈길을 끌었다.
스페비고는 전신 농포성 건선의 급격한 악화 치료로 적응증을 보유한 전 세계 최초이자 유일한 표적치료제다. 국내에는 2021년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 지난해 8월 해당 환자 치료제로 허가를 받았다.
이날 공개된 리얼월드 연구는 2010년 7월부터 2019년 3월까지 입원이 필요한 일본 GPP 환자 1516명의 데이터를 분석한 것으로, 생물학적 제제로 치료받은 환자군이 기존 치료 옵션인 경구용 제제 및 전신 코르티코스테로이드 대비 병원 내 사망률과 호흡기 합병증 발병률이 모두 낮게 나타났다. 5명 환자를 대상으로 진행된 중국 연구에서도 스페비고는 GPP 환자에 신속하고 일관된 치료 효과를 보였다.
이와 관련해 주요 글로벌 임상을 보면, 질환 악화(Flare)를 경험한 GPP 환자 53명을 대상으로 12주간 진행된 임상 2상 'Effisayil 1 연구' 결과, 치료 1주차 시점에 농포가 육안으로 확인되지 않는 환자(GPPGA pustulation subscore 수치 0) 비율은 스페비고 투약군이 54%로, 위약(가짜약)군 6% 대비 신속한 농포 제거 효과를 확인했다.
더욱이 완전히 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부(GPPGA 수치 0 또는 1)를 보인 환자 비율도 스페비고 투약군 43%, 위약군 11%로 유의한 피부 증상 개선 효과를 보고했다. 이러한 농포 제거 및 증상 개선 효과는 성별, 질환 중증도, 인종, 체질량지수(BMI) 등과 관계 없이 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다.
또한, 12~75세 GPP 환자 123명을 대상으로 악화 예방 효과와 안전성을 평가한 최대 규모 임상 2b상 'Effisayil 2 연구'에서 질환 악화가 나타나기까지 기간(time to GPP flare)을 비교한 결과, 스페비고 고용량군이 위약군 대비 84% 개선됐다.
대한건선학회 최용범 회장(건국대병원 피부과)은 “이번 리얼월드데이터는 국내와 가장 비슷한 환경인 일본 및 중국 환자들을 대상으로 생물학적 제제의 치료 성과를 분석한 결과라는 점에서 더욱 의미가 크다”며 "그동안 국내 GPP 환자들을 위한 효과적인 치료 옵션이 절실했던 상황에서, 치료 효과와 안전성이 확인된 생물학적 제제인 스페비고가 국내에도 도입된 만큼 국내 환자들의 수요를 해소할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
대한건선학회 홍보이사 박은주 교수(한림대성심병원 피부과)는 “실제 진료 현장 데이터를 기반으로 최신 GPP 치료 환경을 공유하고, 일본에서의 처방 사례 등을 들어볼 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “국내 GPP 질환으로 고통받는 환자들이 적지 않은 상황에서 효과적인 치료제에 대한 접근성이 높아져 환자들이 질환을 보다 잘 관리해나갈 수 있는 치료 환경이 마련되기를 바란다”고 말했다.