신생아 사망의 주요 원인인 '호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV)' 감염을 예방하는 항체 주사제가 국내 처방권에 진입한다.
2일 한국아스트라제네카는 미숙아와 선천성 심장질환 소아에 대한 RSV 예방 항체주사제 '시나지스(성분명 팔리비주맙)'의 보험급여가 이달 1일부터 확대 적용된다고 밝혔다.
기존에는 10월부터 3월까지인 RSV 유행 계절 시작 시점에 생후 6개월 이하인 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 미숙아와 RSV 계절에 출생해 손위 형제 자매가 있는 36주 미만으로 태어난 미숙아에만 보험이 적용됐다.
때문에 32주~35주 사이에 출생한 소아 가운데 손위 형제 및 자매가 없는 외동아 혹은 다태아 소아들은 보험 혜택을 받지 못했다. 그러나 이번 변경안에 따라 손위형제 또는 손위자매가 없는 재태기간 36주 미만으로 태어난 소아들까지도 모두 건강보험 혜택을 받게 될 전망이다.
보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정안에 따르면, 시나지스는 RSV 유행 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하의 소아 중 △당해 4월 1일 이후 출생이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아 혹은 △당해 RSV 계절(10월-3월) 출생이면서 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아에 해당하는 경우 모두 보험 급여를 적용 받을 수 있다.
시나지스는 RSV 감염 질환에 대한 위험이 높은 소아에서 입원 치료를 필요로 하는 심각한 하기도 질환을 예방하는 주사제다. △재태 기간 35주 이하로 태어나 RSV 유행 계절 시작 시점에 생후 6개월 이하인 소아, △최근 6개월 이내 기관지 폐이형성증 치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아, △혈류역학적으로 유의한 선천성 심장 질환이 있는 만 2세 이하의 소아에 투여 가능한 것으로 허가를 받았다.
박문성 아주대학병원 소아청소년과 교수는 “태아의 폐는 신체 기관 중 가장 마지막에 발달해 임신 35주 전후로 이뤄지므로(만2세까지 폐포 지속 형성), 폐 발달이 불완전해 감염에 취약한 36주 미만의 미숙아에게 RSV와 같은 바이러스는 매우 치명적”이라며 “면역 기능이 약하고 폐 발달이 불완전한 미숙아 등 고위험군은 RSV 폐렴 발생 시 사망률이 50% 이상에 이를 수 있어 적극적인 관리가 필요하다”고 말했다.
시나지스는 RSV 유행이 시작되는 계절인 10월부터 3월까지 한달에 1번씩 5회 투여 가능하다. 최초 투여는 RSV 계절이 시작되기 전 9월부터 가능하며, 3월까지 RS바이러스 유행 계절 동안 매달 1회씩 이뤄져야 한다. 권장 용량은 체중(kg)당 15 mg이며, 50 mg과 100 mg 단위 바이알(주사액)이 있다.