SK바이오팜은 30일 컨퍼런스콜을 통해 차기 신규 모달리티(modality, 약효를 나타내는 방식)인 RPT 사업의 구체적인 로드맵을 발표하고, 2027년까지 글로벌 리딩 플레이어가 되겠다는 계획을 밝혔다. 이 회사는 지난해 중장기 전략을 발표하면서 3대 차세대 모달리티로 표적단백질분해치료제(TPD), RPT, 세포치료제(CGT)를 제시했다.
RPT는 세포를 사멸하는 방사성 동위원소를 표적물질에 결합해 체내에 투여하는 암 치료 신기술로 지난해부터 글로벌 제약사들이 투자를 늘리고 있는 영역이다. SK바이오팜에 따르면 2021년 60억달러였던 이 시장은 2031년 350억달러까지 연평균 19% 성장할 것으로 전망된다. 다만 짧은 반감기와 취급의 어려움 때문에 진입 장벽이 높다. 이에 SK바이오팜은 외부 파이프라인 도입과 자체 개발을 통해 시장을 선점하겠다는 계획이다.
우선 회사는 지난 7월 홍콩 풀라이프 테크놀로지스로부터 ‘SKL35501’을 도입했다. SKL35501은 암에 과발현되는 단백질인 ‘NTSR1’에 선택적으로 결합해 방사성 물질을 전달하도록 설계된 RPT 후보물질이다. NTSR1은 대장암, 전립선암, 췌장암 등의 고형암에서 과발현되기 때문에 SKL35501을 다양한 적응증을 보유한 항암제이자, '계열 내 최고 약물(Best-in-Class)'로 개발할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 특히 전임상 시험에서 1회 투여시 종양이 93~99% 줄어드는 효능을 확인했다.
최윤정 사업개발본부장은 “악티늄-225(방사성동위원소)를 기반으로 치료제를 개발하고, 진단제도 함께 개발할 것”이라며 “우선 내년 하반기 임상시험시험계획서(IND)를 제출할 계획"이라고 말했다. 이어 "임상 1상의 파트A는 한국에서, 파트B는 미국과 한국에서 동시에 진행할 예정”이라고 설명했다. 향후 2030년에 임상 2상 시험에 진입하고, 2034년 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다.
이를 위해 최근 SK바이오팜은 테라파워와 방사성동위원소인 악티늄 공급 계약을 맺기도 했다. 방사성동위워소는 원료 확보가 어려운데, 이 계약을 통해 최대 임상 2상시험까지 활용할 수 있는 물량을 해결했다는 설명이다.
테라파워를 통해 공급받는 ‘Ac-225(악티늄-225)’은 순도가 높은 고품질의 악티늄이다. 기존 방사성의약품 치료제인 노바티스 루라테라와 플루빅토에 들어가는 방사성동위원소 ‘루테튬(루테튬-177)’보다 반감기가 길고, 피폭 범위가 적어 암세포를 표적으로 삼기가 더 좋다고 회사 측은 설명했다.
다만 임상 단계가 높아질수록 필요한 동위원소 물량이 많아지고, 우수의약품제조기준(GMP) 인증을 받은 원료가 필요해질 수 있다. 따라서 SK바이오팜은 테라파워 외에도 추가로 생산업체와 공급계약을 맺어 글로벌 제조·생산 네트워크를 구축하겠다고 덧붙였다.
아울러 회사는 내부 R&D 역량을 확보하는 동시에 후보물질도 추가로 도입할 계획이다. 최 본부장은 “내부 연구개발 프로젝트와 관련, 2025년 전임상 단계에 진입하고 2026년 자체 특허 플랫폼을 구축할 것”이라며 “이와 함께 전임상에서 초기 임상 단계 물질을 추가로 2개 도입하는 등 역량을 강화해 2027년까지 RPT 사업을 글로벌 수준으로 키우겠다”고 말했다.
SK바이오팜 이동훈 사장은 ”RPT 전략을 설정하고 진행하면서 일희일비하지 않고, 황소가 걸어가듯 천천히, 차근차근 일을 해 나가겠다”며 “미국 시장에서 메이저 제약바이오 기업으로 도약할 기틀을 닦겠다”고 밝혔다.
좋은정보 입니다.감사합니다.