고위험군 환자는 만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자를 일컫는다. 코로나19 감염시 중증으로 악화될 수 있어 전 세계 보건당국이 집중 관리하고 있는 환자군이다.
제프티는 종전의 긴급사용승인을 위한 경증·중등증 환자 300명을 대상으로 진행한 임상시험을 통해 코로나19 12가지 증상을 빠르게 개선시키는 등 유효성과 안전성이 입증됐다. 특히 질병관리청의 요청으로 고위험군 환자의 치료 효과만을 따로 통계 분석한 결과 당뇨, 고혈압, 심장질환 등 평소에 약을 복용하던 고위험군 환자에게 치료 효과가 더 뛰어난 것으로 확인됐다는 게 현대바이오 측 설명이다.
이에 현대바이오는 기존 임상시험 결과를 토대로 경증·중등증 환자용 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인을 계속 추진하면서, 추가적으로 고위험군 임상 대상자를 늘려 고위험군 대상 임상3상을 실시하기로 했다. 종전 120명(저용량군과 고용량군, 대조군 각 40명)이었던 임상 대상자를 290명(시험군과 대조군 각 145명씩)으로 늘린다.
현대바이오 관계자는 “입원 환자가 대상이었던 지난번 임상과 달리 이번 고위험군 임상 대상자는 비입원 환자여서 빠른 대상자 모집에 따라 신속한 임상 진행이 이뤄지고 1인당 임상 비용이 대폭 절감될 것으로 예상된다”고 말했다.