미국식품의약국은 전날 유한양행 렉라자와 존슨앤존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다.
제약바이오협회는 "국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거"라며 "국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 미국 시장의 입성에 성공했다는 점에서 의미가 매우 크다"고 평가했다.
이어 "폐암치료제 분야에서 렉라자가 효과 좋은 신약으로 평가 받아 온 점을 감안할 때 한국 제약바이오산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라고 덧붙였다.
이번 승인의 바탕이 된 임상3상 결과 렉라자·리브리반트 병용 요법은 대조군인 오시머티닙(제품명 타그리소) 단독요법에 비해 질병의 진행 또는 사망 위험을 30% 가량 감소시켰다. 비소세포폐암 치료제 시장 대표주자인 타그리소보다 우수한 무진행 생존기간이 입증된 최초이자 유일한 치료제다.
제약바이오협회는 이번 사례가 오픈 이노베이션의 대표적 성공 사례라는 점에서도 의미가 각별하다고 부연했다. 유한양행은 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 가치를 높여왔다. 이후 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올렸고, 2021년 3월 31호 국산 신약으로 허가를 받았다.
협회는 "이번 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고될 것으로 기대한다"며 "산업계도 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 연구개발(R&D) 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키기 위해 최선을 다할 것”이라고 했다.