유한양행은 렉라자(미국 상품명 LAZCLUZE)와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 20일 밝혔다.
이번 승인을 통해 렉라자는 미국 문턱을 넘은 국내 첫 항암제가 됐다. 렉라자는 유한양행이 2015년 바이오회사 오스코텍으로부터 전임상물질을 도입해 개발한 약이다. 2018년 얀센에 기술수출했다.
폐암은 전세계적으로 매년 180만명이 사망하는 암이며, 이중 비소세포폐암은 전체 폐암 환자의 80~85%를 차지한다. 또한 EGFR 변이는 비소세포폐암에서 흔하게 발생하는데 엑손 18 결실과 엑손 21 치환 변이가 가장 흔한다.
이번 승인은 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험인 ‘MARIPOSA(마리포사)’ 3상 연구 결과를 바탕으로 했다. 이 연구에서 렉라자·리브리반트 병용요법은 오시머티닙(제품명 타그리소) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.
암의 진행이나 악화 없이 생존하는 기간인 무진행생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 뇌전이 또는 간전이 등 고위험환자들의 병용 투여군 생존기간도 오시머티닙보다 길게 나타났다.
이번 승인으로 렉라자·리브리반트 병용요법은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 1차 치료제 중 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다. 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 렉라자와 EGFR과 중간엽상피전이(MET) 수용체를 동시에 표적으로 삼는 리브리반트가 세포내외에서 모두 작용하는 원리다.
유한양행은 이번 승인을 통해 R&D에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다고 설명했다. 2021년 1월 31호 국산 신약으로 허가 받은 렉라자는 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받았다. 올해 1분기 처방 200여억원을 달성했고, 연내 1000억원을 달성할 것으로 기대되고 있다. FDA의 이번 병용요법 허가에 따라 승인 심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.
제니퍼 타우버트 J&J 부회장은 "리브리반트와 'LAZCLUZE' 병용 요법은 1차 치료에서 새로운 기준을 세웠다"며 "항암화학요법이 없는 새 치료법을 환자들에게 제공하기를 기대한다"고 말했다.
폐암 환자 단체 'EGFR 저항자'의 질 펠드만 설립자는 "이번 승인은 너무 오랜 기간 미충족 수요에 직면했던 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자들에게 중요한 발전"이라며 "더 많은 환자들이 MARIPOSA 연구에서 볼 수 있었던 무진행 생존 혜택을 경험할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.
유한양행 조욱제 사장은 "FDA의 렉라자 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 유한양행의 글로벌 톱 50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다"고 밝혔다.