아나필락시스는 알레르기가 있는 사람이 알레르기 원인 물질(알레르겐)이 되는 특정 음식, 약물을 먹거나 곤충에 쏘였을 때 급성 호흡곤란, 혈압감소, 두드러기, 부종이 생기고 의식 소실 등의 심한 전신반응을 보이는 것을 말한다. 아주 소량의 알레르겐에 다시 노출되더라도 수분 이내에 증상이 나타날 수 있으며 목숨을 잃을 수도 있다.
미국 제약사 ARS파마슈티컬스가 제조한 네피는 아나필락시스가 왔을 때 종전까지 주사로만 놓던 에피네프린을 비강 스프레이 형태로 투약하게 한 제품이다. 한쪽 콧구멍에 스프레이 분사로 투약 된다. 첫 번째 투약에도 증상이 완화되지 않을 경우 같은 콧구멍으로 두 번째 투약이 이뤄진다. ARS가 제출한 이전 연구에 따르면 네피를 사용할 경우 주사제보다 18분 더 빠른 처방이 가능하다.
FDA는 “네피의 승인은 아나필락시스 증상이 없는 건강한 성인 175명을 대상으로 네피 또는 승인된 에피네프린 주사 제품을 투여한 후 혈액 내 에피네프린 농도를 측정한 4건의 연구에 근거한 것”이라고 8일 밝혔다. 네피와 에피네프린 주사제인 에피펜(EpiPen)을 사용했을 때 에피네프린의 혈중농도가 비슷한 것으로 나타났다는 것. 또 네피가 아나필락시스 치료에 중요한 혈압과 심박수의 증가를 유발하는데 효과적이라는 것을 입증했다.
네피는 다음과 같은 부작용을 동반할 수 있다. 목구멍 자극, 코 따끈거림, 두통, 코의 불편함, 불안감, 따끔거림, 피로, 떨림, 콧물, 코 내부 가려움증(코 가려움증), 재채기, 복통, 잇몸 통증, 입 무감각, 코막힘, 어지러움, 메스꺼움 및 구토다.
FDA는 “네피는 코 용종이나 코 수술 이력과 같은 특정 코 질환이 네피 흡수에 영향을 미칠 수 있다는 경고와 함께 제공되며 이러한 질환이 있는 환자는 의료 전문가와 상의해 주사 가능한 에피네프린 제품의 사용을 고려해야 한다”고 설명했다. 또 “특정 공존 질환과 아황산염과 관련된 알레르기 반응을 가진 사람의 사용에 대한 경고와 주의 사항도 함께 제공된다”는 점도 지적했다.
새로운 승인은 FDA 전문가 자문단이 2023년 5월 네피의 사용을 지지한 이후 1년 넘게 지나서 나온 것이다. FDA는 지난해 9월 추가 임상시험을 요구하며 승인을 보류했다가 임상시험 결과를 받고나서 승인 결정을 내렸다.