로슈의 항암제인 허셉틴은 관련 시장 매출이 연간 5조원 이상 발생하는 블록버스터 의약품이다. 프레스티지바이오파마는 이번에 품목 허가 승인 권고를 받으며 허셉틴 바이오시밀러의 유럽 진출에 청신호가 켜지는 것은 물론 그룹의 첫 매출이 발생할 가능성이 높아졌다.
이번에 권고를 내린 CHMP는 유럽의약품청(EMA) 산하 기관으로, 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치기 때문에 프레스티지바이오파마는 정식 승인 역시 무난하게 획득할 것으로 보고 있다. 이르면 오는 10월 승인 획득 후 유럽 30여개국에 제품을 출시할 계획이다.
프레스티지바이오파마는 자회사 프레스티지바이오로직스의 최첨단 공정 생산시설을 통해 허셉틴 바이오시밀러 ‘튜즈뉴(프로젝트명 HD201)’의 생산에 돌입할 예정이다. 이미 파트너사와 협의를 통해 초도 물량을 확정했고, 정식 승인 직후 판매가 가능하도록 생산에 필요한 사전 준비 작업을 시작한 상황이다.
박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “투즈뉴의 이번 허가 권고는 그룹의 첫 매출 뿐 아니라 후속 파이프라인의 신속한 허가를 위한 귀중한 경험이 될 것”이라며 “향후 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적인 성장전략으로 시장점유율을 높여가겠다”고 말했다.