HHS 산하 감찰관실(OIG)은 최근 발표한 보고서를 통해 “유전자 치료를 받기 위해 화학요법을 받는 환자들의 불임 치료에 건강보험 급여를 적용하는 것은 리베이트 방지법을 위반할 소지가 크다”고 밝혔다.
OIG의 이번 발표는 미국 제약사 블루버드바이오의 요청에 대한 답변이다. 앞서 블루버드바이오는 지중해빈혈 유전자 치료제 ‘진테글로(Zynteglo)’를 투약하는 환자들의 보험 급여 적용 범위를 확대해야 한다고 주장했다.
이는 유전자 치료제의 특성 때문이다. 블루버드바이오의 진테글로와 ‘리프제니아(Lyfgenia)’, 버텍스 파마슈티컬스의 ‘카스게비(Casgevy)’ 등 유전자 편집 치료제는 치료 시작 전 화학요법을 통해 기존 골수에 있던 세포를 없애는 작업을 해야 한다. 유전자 치료제로 새롭게 이식하는 세포가 체내에 적응할 수 있는 최적의 환경을 만드는 것이다.
문제는 이러한 화학요법이 환자의 생식기관에도 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 유전자 치료를 위해 불임을 각오해야 한다는 점은 해당 치료의 접근성을 떨어뜨리는 요소로 작용하고 있다. 이에 블루버드바이오와 버텍스는 HHS에 불임 치료 지원 프로그램을 운영할 것을 요구했다.
OIG는 “보험을 통해 환자의 불임 치료를 금전적으로 지원하는 것은 불법 리베이트로 인식될 수 있다. 장기적으로 안전성을 확신할 수 없는 치료법을 선택하게끔 유도하기 때문”이라며 “보험 확대 적용 시 유전자 편집 기술이 남용될 위험도 있다”고 말했다.
블루버드바이오는 이에 대해 “어떤 환자도 생명을 구하는 것과 아이를 가지는 것 중 하나를 선택하도록 강요받아서는 안된다”며 “HHS가 불임을 치료 장벽으로 여기지 않는다는 사실이 실망스럽다. 우리는 정책 변화를 위해 앞으로도 최선을 다할 것”이라는 성명을 발표했다.
HHS는 보험 적용 등 미국의 보건 복지 전반에 관한 정책을 결정하는 부서이기 때문에, 유전자 치료제 제조사와 HHS의 갈등은 계속될 전망이다. 버텍스 역시 동일한 문제로 HHS를 연방 법원에 고소한 상황이다.