24일 미국 임상정보 사이트 크리니컬 트라이얼즈에 따르면 동국제약은 지난 5월 전립선암 환자에서 DKF-MA102의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상 3상 시험을 시작했다. 지난해 10월 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 허가 받은 지 7개월 만이다.
이번 임상은 전립선암 환자 154명을 대상으로 12주에 한 번씩 총 2회 치료제를 투여하는 방식으로 진행된다. 이화여자대학교의과대학 부속목동병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원 등에서 실시하는 다기관 임상이다. 임상 종료 시점은 내년 5월이다.
동국제약이 개발 중인 DKF-MA102는 류프로렐린아세트산염 성분의 약물이다. 해당 성분은 전립선암 세포 성장에 필요한 호르몬 테스토스테론의 분비를 억제해 암의 크기를 줄인다. 전립선암 뿐 아니라 자궁내막증, 폐경전유방암 등의 치료에도 사용된다.
국내 시장에는 동국제약(로렐린), 한국다케다제약(루프린), 대웅제약(루피어), 한올바이오파마(엘리가드)가 해당 성분을 전립선암 치료제로 허가 받아 공급하고 있다. 이들 회사 모두 4주 간격으로 주사하는 제품을 가지고 있으며, 한국다케다제약은 12주(11.25mg 용량), 24주(22.5mg) 간격 주사제를, 한올바이오파마는 3개월(30mg), 6개월(45mg) 간격 주사제를 보유 중이다.
동국제약은 이번 임상 개발을 통해 기존 4주 간격 주사제에서 12주 간격 주사제로 제품의 활용성을 대폭 확대하겠다는 입장이다.
동국제약 관계자는 “앰플, 바이알을 주사기로 따서 사용하는 제형을 개발하고 있다”며 “2027년 발매를 목표로 임상시험을 진행 중”이라고 말했다.
