셀트리온은 지난 2021년 9월부터 지난해 11월까지 27개월간 약 2700억원을 투자해 연면적 약 2만2300㎡(약 6760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다. 이후 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(PQ)를 현재 진행하고 있다.
이 평가가 완료되면 오는 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다. 연간 생산 능력 6만리터 규모의 제3공장이 가동되면, 현재 보유하고 있는 10만리터 규모의 제1공장과 9만리터 규모의 제2공장까지 합쳐 총 25만리터의 생산능력을 확보하게 된다.
신규 3공장은 ‘다품종 소량생산’에 특화된 생산시설로 7500리터 배양기 총 8개가 배치됐다. 이런 장점을 바탕으로 이미 상업화한 제품 생산은 물론 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 것이란 전망이다.
또한 셀트리온은 3공장에 세포 증식 단계를 단축할 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입했고, 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용했다. 최신 기술을 집약해 생산 효율을 극대화하기 위한 방침이다. 이를 바탕으로 실제 생산량과 매출 기여도가 기존 생산시설 대비 비슷하거나 더 높을 것으로 회사는 기대하고 있다.
셀트리온은 3공장 상업화 생산 돌입에 앞서 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 고효율 고역가 제품의 허가 획득에 잇달아 성공했다. "해당 품목들이 본격적인 상업화에 돌입하면 유연한 생산이 가능한 제3공장의 역할과 중요성은 더욱 커질 것"이라고 셀트리온은 전망하고 있다.
2026년 초 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 짓고 있는 신규 완제의약품(DP) 공장 건설도 순조롭게 진행되고 있다. DP공장은 완공되는 대로 밸리데이션 완료 후 2027년부터 본격적인 상업 생산 체계에 돌입할 예정이다.
셀트리온 관계자는 "신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다”며 “글로벌 바이오의약품 수요가 매년 증가하는 만큼, 성장 속도를 높일 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.
