에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스'의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 에피스클리를 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생겨 혈색 소변을 동반하는 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)'과 혈관 내 혈전이 만들어지면서 빈혈이 나타나는 '비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)' 치료제로 승인받았다.
솔리리스는 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 1인당 연평균 투약 금액은 약 60만달러(원화 약 7.8억원)에 이른다. 의료 현장의 미충족 수요가 큰 초고가 바이오의약품이라는 설명이다.
이 회사는 앞서 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위에 오르며 성과를 내고 있다. 한국에서도 지난 4월 에피스클리를 출시해 기존 오리지널 의약품 대비 절반 수준의 가격으로 판매하고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 바이오시밀러 제품을 총 8개로 늘렸다. 또한 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.