면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'가 전이성 요로상피세포암에 1차 치료제로 처방 적응증을 확대했다. 이 암은 방광암에서도 가장 발생 빈도가 높은 유형으로 손꼽힌다.
22일 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 항 PD-1 단일클론항체 옵디보가 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료제로 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 식품의약품안전처에 추가 적응증 승인을 획득했다고 밝혔다.
이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 해당 환자를 대상으로 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금 기반 화학요법인 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교한 임상 3상 'CheckMate-901 연구' 결과를 기반으로 이뤄졌다.
주요 결과를 보면, 옵디보 병용 치료군에서는 연구의 유효성 평가변수인 전체 생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의미한 개선 혜택을 확인했다. 임상에서 관찰된 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 내용과 일치했으며, 새로운 안전성 정보는 없었다.
옵디보는 2017년 8월 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 치료에 단독요법, 2022년 2월 근치 절제술 후 재발 위험이 높은 근육침습성방광암(MIBC) 환자의 수술 후 보조요법으로 국내 승인을 받은 바 있다.