셀트리온, 천식약 ‘졸레어’ 바이오시밀러 영국서 품목허가

영국내 첫 제품...선점효과 기대

[사진=셀트리온]
셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기가 허가받은 적응증이다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 CT-P39는 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했고, 안전성 면에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이를 토대로 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 허가를 받았다. 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보하게 됐다. 이번 허가를 통해 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 이중 영국 시장 규모는 지난해 약 6700만 달러(약 871억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “영국에서 최초로 허가 받은 제품이라는 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “알레르기 질환으로 고통받는 영국 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

    천옥현 기자

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