피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 방식으로 작용한다. 연간 글로벌 매출은 약 14조원 규모다.
삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국에서 모두 7번째 품목 허가를 획득했다. 회사는 앞서 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐∙레미케이드∙휴미라 바이오시밀러), 항암제 1종(허셉틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 2종(루센티스∙아일리아 바이오시밀러)을 허가 받았다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(인허가) 팀장 겸 상무는 "자가면역치료제 가운데 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바를 미국에서 허가받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.
삼성바이오에피스는 앞서 지난 4월 유럽(유럽 제품명 피즈치바)과 한국(한국 제품명 에피즈텍)에서 피즈치바 품목 허가를 받았다. 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다.