로피바이오는 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 RBS-001의 임상시험계획을 승인받은 데 이어 국내 식약처의 승인을 획득하면서 글로벌 임상을 본격 추진할 수 있게 됐다.
이번 승인에 따라 로피바이오는 신생혈관성 황반변성 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 오는 2025년 12월까지 임상을 마무리하는 것이 목표다.
아일리아는 바이엘과 리제네론이 공동개발한 황반변성 치료제다. 국내에선 지난 1월, 미국에선 지난 5월 아일리아의 특허가 만료되며 바이오시밀러 개발이 활발하게 진행되는 상황이다.
로피바이오는 임상 3상과 미국 품목허가신청 이후 이르면 2026년부터 RBS-001의 상업화에 따른 매출이 발생할 것으로 보고 있다. 이를 바탕으로 로피바이오는 2026년께 코스닥 상장도 추진할 예정이다.
홍승서 로피바이오 대표는 “이번 승인 획득은 품목 허가로 가기 위한 시작”이라며 “바이오시밀러 품목허가 성공 확률과 당사의 역량을 고려할 때 무난한 성공을 기대한다”고 말했다.