한미약품은 지난달 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에서 면역조절 항암 혁신신약(코드명 HM16390)의 임상 1상 시험 진입을 위한 계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.
HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 새롭게 디자인한 약이다. 한미의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화했다. 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.
한미약품에 따르면 현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군 등 심각한 부작용이 나타나 제한적 사용이 권고되고 있다. 이에 한미약품은 기존 약물들과는 차별화된 결합력을 가진 약으로 만들어 항암 효능과 안전성을 크게 높인다는 계획이다. 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 효능을 바탕으로 다양한 진행성 또는 전이성 암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대하고 있다.
특히 HM16390이 면역 반응이 잘 일어나지 않는 암에서도 종양에 침입하는 면역세포를 증가시키는 만큼 '차가운 종양'에서도 치료 효과를 낼 것이라는 평가다. 차가운 종양은 면역 세포가 침투하지 않는 종양으로, 면역 반응이 약해 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 암을 일컫는다.
HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 "여러 국제학회 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 확인했다"며 "이를 바탕으로 향후 임상시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다"고 말했다.
한미약품 관계자는 "FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수하겠다"고 말했다.