치료가 어려운 다발골수종 환자를 겨냥한 새로운 치료 옵션이 국내 처방권에 진입한다.
1일 글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨의 제약부문 얀센은 다발골수종 치료제 ‘탈베이(성분명 탈쿠에타맙)’가 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 단독요법으로 허가를 받았다고 밝혔다.
‘노인 혈액암’으로 알려진 다발골수종은 최근 10년 새 발생 환자수가 60% 이상 증가한 암종으로 많은 환자가 재발을 경험한다. 한 코호트 연구에 따르면, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3가지 이상의 치료제로 치료받은 다발성골수종 환자들의 전체반응률(ORR)은 30% 이하로, 기대 여명이 짧고 예후가 좋지 않았다. 따라서 새로운 작용을 하는 약물 치료 옵션이 필요한 상황이었다.
탈베이는 국내에 허가를 받은 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 최초의 이중 특이성 항체 약물이다. 기존에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체 사용 환자에게 투여할 수 있다.
이번 허가는 해당 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 'MonumenTAL-1 연구'를 기반으로 이뤄졌다. 이들에 탈베이 0.4 mg/kg 용량을 매주 투여하거나, 0.8 mg/kg을 격주로 투여했다.
주요 결과를 보면 이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없는 총 143명의 환자가 탈베이 0.4 mg/kg을 매주 투여 받은 경우, 치료제의 전체반응률(ORR)은 74.1%, 엄격한 완전 관해(sCR)는 24%로 분석됐다. 완전 관해(CR) 반응과 매우 좋은 부분 관해(VGPR)를 나타낸 환자 비율도 각각 10%, 26%로 나타났다.
한국얀센 항암제사업부 총괄 김연희 전무는 “다발골수종은 재발이 잦고 약제 내성으로 인해 치료에 불응하는 비율도 높아 다양한 치료 옵션이 필요한 질환이다“며 “이번 탈베이 허가로 국내 최초의 GPRC5D를 표적하는 이중 특이성 항체 치료제를 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.