삼성바이오에피스는 ‘에피즈텍(성분명 우스테키누맙)’을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다.
이 약은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara)’의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 글로벌 제약사 얀센 제품인 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료에 사용된다. 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 지난해 기준 연간 글로벌 매출은 약 14조원(108억5800만달러), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모다.
에피즈텍은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러로서 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 선보인다.
26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 ‘약제급여목록 및 급여상한 금액표’에 따르면 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다. 이는 동일 제형의 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 낮다.
이번 에피즈텍 출시로 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘었다. 그 중 5개 제품은 직접 판매를 맡는다.
앞서 지난 4월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘피즈치바’라는 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
