이번에 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 캐노피엠디 SCAI(모델명 SCP-AI-01)는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 첫 사례다. 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도, 정확도 등의 지표에서 임상적 우월성을 검증 받았다.
캐노피엠디 SCAI는 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성과 양성 종양을 세부적으로 분류한다. 악성 종양으로는 악성 흑색종, 기저 세포암, 편평 세포암을, 양성 종양은 모반, 지루성 각화증, 광선 각화증, 검버섯, 편평태선 등을 판별해낸다.
라이프시맨틱스는 품목허가에 따라 캐노피엠디 SCAI의 안전성과 유효성·사용성을 검증하기 위해 캐노피엠디 SCAI의 실증을 할 계획이다. 피부과 진료가 가능한 1차 의료기관과 상급종합병원을 포함한 6개 의료 기관에서 진행된다.
홍승용 라이프시맨틱스 의료기기사업부문장은 ”이번 의료AI 솔루션 2종의 식약처 허가는 의료AI 분야에서 달려온 라이프시맨틱스의 탁월한 기술력이 반영된 결과”라며 “품목허가 이후 과정에 집중하며 자사의 AI 솔루션이 의료 현장에서 활용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.