표적 면역염증 치료제 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'의 처방 영역이 한층 넓어졌다. 스카이리치는 면역염증 매개 질환에 관여하는 인터루킨-23(IL-23)을 억제하는 약물로, 최근 대표적 염증성 장질환인 궤양성 대장염에 처방 적응증을 확대했다.
애브비는 이미 궤양성 대장염과 크론병에 경구용 JAK 억제제 ‘린버크(성분명 유파다시티닙)' 옵션을 보유하고 있어 염증성 장질환 치료제 시장에 우위를 점할 것으로 보인다.
미국 식품의약국(FDA)는 18일(현지시간) 애브비의 IL-23 억제제 스카이리치를 중등도 이상의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 허가를 결정했다. 이 약물은 현재 FDA로부터 판상 건선을 비롯해 건선성 관절염, 크론병 치료제로도 허가를 받았다.
이에 따르면 궤양성 대장염에서 스카이리치 치료는 12주의 유도요법 기간 동안 4주 간격으로 1200mg 용량을 3회 투여한 후 8주마다 180mg 또는 360mg을 투여하는 유지요법을 진행하게 된다.
염증성 장질환은 지속적인 관리가 필요한 만성질환으로 잦은 설사와 혈변, 복통 등을 유발한다. 소장에 문제를 일으키는 크론병과 대장에 발생하는 궤양성 대장염이 대표적인 염증성 장질환으로 분류된다. 이들 장질환은 제대로 관리되지 않으면 대장암 발병률이 높아지고 류마티스관절염, 건선 등 자가면역 질환이 동반될 수도 있다.
때문에 조기에 적극적인 치료가 중요하며, 장 점막 치유까지 이르게 되면 장기 예후 개선과 동반질환 예방이 가능하다. 스카이리치는 미국에서 중등도에서 중증의 궤양성 대장염과 크론병에 모두 승인을 받은 최초의 IL-23 억제제로 평가된다.
이번 승인은 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 치료제로서 스카이리치의 효과와 안전성을 평가한 글로벌 임상 3상인 'INSPIRE 및 COMMAND 연구' 결과를 기반으로 이뤄졌다. 주요 결과를 보면 스카이리치를 유도요법과 유지요법으로 치료받은 환자군에서는 장 점막의 내시경적 개선 효과를 보였다.
애브비는 성명을 통해 “이번 승인으로 염증성 장질환에 치료제 포트폴리오를 확장하게 됐다"며 “우리는 염증성 장질환으로 고통받는 환자들의 삶과 치료 환경을 개선하기 위해 계속 투자할 계획”이라고 밝혔다.
한편, 국내에서는 올해 4월 애브비의 경구용 JAK 억제제 린버크가 중등도 이상의 활동성 궤양성 대장염과 크론병 치료에 건강보험 급여가 적용됐다. 린버크는 중등도 이상의 성인 크론병 환자 치료제로는 유일하게 보험 급여가 적용되는 JAK 억제제 옵션으로 이름을 올렸다.