전립선암 치료제 ‘엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)’의 처방 영역이 다시 한 번 확대됐다. 현재 거세저항성 전이성 전립선암(mCRPC)에 1차 및 2차 치료, 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC), 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 사용되는 가운데, 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자에도 약물 사용이 가능해졌다.
19일 한국아스텔라스제약은 엑스탄디가 식품의약품안전처로부터 생화학적으로 재발한 고위험(Biochemical recurrence, BCR) 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 성인 환자에서 단독요법 및 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.
이번 적응증 확대를 통해 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성 및 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용 가능한 유일한 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)가 됐다. 2013년 식약처 허가를 받은 이후 지금까지 전립선암 분야에 가장 많은 적응증을 보유한 경구용 약물로도 이름을 올렸다.
통상 전립선암은 비뇨기 암에 발생 1위 암으로, 진행 단계에 따라 국소 전립선암, 국소진행성 전립선암, 전이성 전립선암으로 분류되며, 비전이성의 경우 근치적 절제술이나 방사선 요법으로 상대적으로 좋은 예후를 기대할 수 있다.
하지만 비전이성 단계에서 근치적 절제술이나 방사선 요법 시행 후에도 10년 이내에 환자의 20~50%가 전립선 특이항원(Prostate-specific antigen, PSA) 수치가 상승하는 생화학적 재발을 경험하게 된다. 생화학적 재발 환자는 전이 위험이 높고 사망 위험이 증가하므로 초기부터 질환 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료 옵션이 필요하다.
엑스탄디의 이번 적응증 승인은 생화학적으로 재발한 고위험 전립선암 환자 1068명을 대상으로 엑스탄디-ADT(류프로라이드) 병용요법군과 엑스탄디 단독요법군의 효능 및 안전성을 ADT(류프로라이드) 단독요법군과 비교 평가한 EMBARK 임상 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 주요 결과, 중앙 추적 관찰 기간 60.7개월 시점에서 엑스탄디 병용요법군은 ADT(류프로라이드) 단독요법군에 비해 전이 또는 사망 위험을 58% 더 감소시키는 것으로 나타났다.
이러한 근거를 바탕으로 유럽비뇨기학회(EAU) 및 미국종합암네트워크(NCCN)는 2024년 치료지침 개정안을 통해 생화학적으로 재발한 고위험이 있는 전립선암 환자에서 전신요법으로 엑스탄디를 안드로겐 차단요법과 병용요법, 혹은 단독요법으로 사용할 것을 권고했다.
이대목동병원 김청수 전립선암센터장은 “생화학적으로 재발한 고위험이 있는 전립선암 환자는 질병 진행 및 그로 인한 사망 위험이 높아 초기부터 적용 가능한 효과적인 치료법이 절실한 상황이었다”며 “이번 승인에 따라 엑스탄디는 초기 재발성 호르몬 반응성 전립선암 환자들에게 삶의 질을 유지하면서 개선된 임상적 혜택을 제공할 수 있는 새로운 표준치료로 기대된다”고 말했다.