바바메킵은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 삼은 비소세포폐암 치료제다. 세포에 신호를 전달하는 단백질인 C-MET는 폐암, 대장암, 위암, 간암 등 고형암을 유발하는 요인으로 알려졌다. 바바메킵은 기존 비소세포폐암 치료제에 대한 내성으로 생기는 c-MET 돌연변이를 제어할 수 있어 높은 시장성을 인정받은 바 있다.
에이비온은 이달 초 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)를 통해 바바메킵의 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. 이 회사에 따르면 바바메킵은 임상 2상에서 동일 계열 약물 중 최고 수준인 객관적 반응률 54%, 무진행생존기간 11.6개월을 기록하며 약물 효과 입증에 성공했다.
주목할 부분은 안정성 데이터다. 환자 30명 중 3등급 이상의 부작용이 나타난 환자가 3명(10%)이었다. 지난해 10월 발표한 임상 2상 중간 보고에서 부작용이 나타난 환자가 13명 중 1명(8%)이었음을 고려할 때 환자 수가 늘어났음에도 안정성은 비슷한 수준을 유지했다.
에이비온 측은 이번에 확인한 안정성 데이터로 바바메킵이 계열 내 최고(Best In Class) 신약의 가능성을 입증했다고 보고 있다. 동일 계열 약물 중 먼저 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 노바티스의 ‘타브렉타(성분명 캡마티닙)’와 머크의 ‘텝메코(성분명 테포티닙)’보다 월등한 안정성을 보였기 때문이다. 타브렉타와 텝메코의 3등급 이상 부작용 보고율은 각각 37.6%, 28%다. 시판 중인 약물보다 부작용 위험을 3분의 1로 줄인 셈이다.
객관적 반응률 역시 타브렉타의 48%나 텝메코의 43%를 넘어서는 결과를 보인 바바메킵은 현재로서는 약효와 안정성이 글로벌 빅파마의 경쟁약물보다 우수한 치료제라는 것이 에이비온 측의 설명이다.
여기에 연구자임상을 통해 바바메킵의 적응증 확대 가능성도 보고됐다. 신영기 에이비온 대표(서울대 약대 교수)에 따르면 교모세포종 환자에게 바바메킵을 투약한 후 16일이 지나자 종양 크기가 90%가량 줄어들었다. 일부 교모세포종 환자에게서 확인되는 c-MET 변이에 바바메킵이 영향을 미친 것으로 추정된다.
이에 바바메킵의 FDA 가속승인에 청신호가 켜졌다는 해석도 나온다. 아이브이리서치는 “먼저 허가 받은 타브렉타보다 텝메코가 더 낮은 유효성 데이터에도 FDA 허가를 받을 수 있었던 이유는 3등급 이상 부작용 비율을 10% 줄였기 때문”이라며 “부작용 비율을 월등히 낮춘 바바메킵은 FDA 가속승인은 물론 상용화 이후 의사들이 가장 선호하는 약물이 될 수 있다”고 전망했다.
향후 에이비온은 바바메킵과 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙(국내상품명 렉라자)’ 병용요법의 효과를 확인할 예정이다. 총 세 차례에 걸쳐 최대 158명에 이르는 대규모 임상으로, 연내 첫 환자 등록을 목표로 하고 있다.