HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적권리범위확인심판에서 승소했다고 31일 밝혔다. 소극적권리확인심판은 특허권자의 이의제기를 예상하고, 청구기업 제품이 기존 특허권자의 권리를 침해하지 않는다는 확인을 구하는 심판이다.
케이캡은 2018년 7월 제30호 국산 신약으로 승인된 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프와 칼륨 이온이 결합하는 걸 방해함으로써 위산 분비를 억제한다. 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등을 내세워 지난해 1500억원이 넘는 처방 실적을 기록했다.
HK이노엔에 따르면 케이캡에는 크게 2개의 특허가 있다. 2031년 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형특허다. 이 중 물질특허 존속 기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월6일에서 2031년 8월25일로 연장됐다.
제네릭을 만드는 회사들은 그간 케이캡을 상대로 소극적권리범위확인심판을 청구해왔다. HK이노엔에 따르면 제네릭 회사들은 물질특허권 연장 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장했다. 처음 허가받은 적응증을 제외하고, 2026년에 후속 허가 적응증으로만 제네릭을 출시하려는 전략인 것이다. 이는 제네릭 회사들의 ‘적응증 쪼개기 전략’의 일환이라는 것이 HK이노엔 측 주장이다. HK이노엔은 이 심판에서 승소함으로써 케이캡 시장을 2031년까지 독점할 가능성이 높아졌다.
HK이노엔 관계자는 “케이캡은 출시 후에도 꾸준히 적응증을 늘렸고, 제형도 다양화다”며 “이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것”이라고 말했다.
이어 “이번 특허심판원 심결은 존속 기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것”이라며 “국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에, 우리나라 제약산업이 나아가야 할 방향을 제시했다는 데 의의가 있다”고 덧붙였다.
HK이노엔은 또 다른 특허인 결정형 특허에 대해서도 제네릭 회사에 항소한 상태다. 이 관계자는 “진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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