소아 희귀병 치료제 ‘콰지바’, 신경모세포종 급여 적용 ‘파란불’

4차 암질심 통과...'허가-평가-협상 연계제도' 대상 약제

[사진=건강보험심사평가원]

소아 희귀병으로 알려진 신경모세포종에 신약 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙)’가 건강보험 급여 적용에 바짝 다가섰다.

최근 심의 결과 콰지바는 만 12개월 이상 소아를 대상으로 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 급여기준이 설정됐다.

건강보험심사평가원은 지난 29일 올해 제4차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 이같은 심의 결과를 공개했다. 레코르다티코리아가 신청한 신경모세포종 치료제 콰지바는 ‘허가-평가-협상 병행’ 시범사업 대상 약제로 심의에 올랐다. 이번 심의 통과로 보건당국과 약가협상만 남겨 놓은 상태다.

해당 제도는 식품의약품안전처의 정식 시판허가 전이라도 유효성과 안전성이 입증된 약제라면 신속 급여등재 신청을 할 수 있도록 지원하는 제도다. 기대 여명이 1년 미만으로 생존을 위협하는 질환이거나, 희귀의약품으로 기존 치료법이 없거나 유효성 등에서 임상적 혜택을 보인 치료제가 대상이다.

이외에도 여러 항암제의 급여기준이 설정됐다. 삼양홀딩스의 ‘넥사틴주(성분명 옥살리플라틴)+류코보린(제품명 로이코소듐주 등)+플루오로우라실(제품명 중외5에프유주 등)’ 또는 ‘넥사틴주+카페시타빈(제품명 젤로다정 등)’이 국소 진행성 직장암의 전체 선행항암화학요법으로 급여기준 설정에 성공했다.

또한 ‘트리세녹스주(성분명 삼산화비소)+베사노이드연질캡슐(성분명 트레티노인)’이 새롭게 진단된 저위험(백혈구 수 ≤ 10×109/L) 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해유도 및 공고요법으로 급여기준이 확대됐다.

심평원은 이날 암질심을 통해 그동안 임상 현실을 반영해 약제, 행위, 치료재료 전반에 걸쳐 급여기준을 심의 및 개선한 사례를 소개했다. 먼저 부인과 암의 경우 ‘토포테칸(제품명 토포테칸주 등)’은 재발성‧전이성 자궁경부암 환자에서 단독요법으로, ‘베바시주맙(제품명 온베브지주 등)+파클리탁셀(제품명 팍셀주 등)+시스플라틴(제품명 유니스틴주 등)’ 병용요법은 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암에 시스플라틴 대신 카르보플라틴 교체 사용으로 급여기준이 설정됐다.

유방암에서는 ‘퍼투주맙(제품명 퍼제타주 등)’이 퍼투주맙 기반 HER 양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대, 식도암에서는 ‘파클리탁셀(제품명 팍셀 등)’이 식도암 고식적요법, 2차 이상 치료에 단독요법으로 급여기준이 마련됐다.

비뇨기암의 경우, ‘카보잔티닙(제품명 카보메틱스정 등)’이 신장암 고식적요법, 2차 이상 치료에 카보잔티닙 투여대상이 ‘이전에 VEGFR TKI 에 실패한’에서 ‘이전 치료에 실패한’으로 확대됐으며, 요로상피암 고식적요법 투여대상이 ‘전이성, 재발성’에서 ‘근치적 수술이 불가능한 국소진행성 포함’으로 확대됐다.

심평원은 “급여기준 개선 요청 중 항암제의 경우 테스크포스팀을 구성해 세부논의를 거친 뒤 암질심에서 심의하게 되며 남은 건의항목도 순차적으로 진행할 예정”이라고 설명했다.

닥터콘서트
    원종혁 기자

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