방사성의약품 ‘플루빅토(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’가 난치성 암종으로 꼽히는 전이성 거세저항성 전립선암에 국내 허가를 획득했다.
29일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국노바티스의 플루빅토를 성인 환자 대상 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 사용을 허가했다. 이에 따라 플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산 기반의 항암화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료에 사용이 가능하다.
전이성 거세저항성 전립선암은 전립선암의 가장 심각한 단계로, 암이 전립선을 벗어나 주위 장기 또는 림프절, 뼈, 폐 등으로 전이되고 남성 호르몬 수치를 떨어뜨려도 더이상 암세포가 억제되지 않는 진행된 상태를 말한다.
통상 환자의 생존 기간은 2~3년에 불과해 기대여명이 매우 짧고, 골격 관련 증상(symptomatic skeletal events, SSEs)과 급속한 질병의 진행으로 인해 삶의 질이 상당히 악화되는 것으로 알려졌다.
플루빅토는 방사성동위원소 루테튬(177Lu)과 PSMA-617의 결합을 통해 생성된 방사성리간드 치료제(Radioligand Therapy)로, 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가된다. 식약처로부터 6호 글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 의약품에 지정됐다.
방사성리간드 치료제는 일명 ‘방사선 미사일 치료’라고도 불리며, 방사성리간드를 투사해 세포의 표적 단백질에 결합시켜 암세포에 집중시킨다. 이후 방사성 동위원소가 알파(α)선이나 베타(β)선이라는 방사선을 방출시켜 암세포의 DNA를 절단하고 사멸시키는 작용을 한다.
실제로 플루빅토는 ‘비전(VISION) 연구’를 통해 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 임상참가자를 대상으로 사망 위험 감소, 무진행생존기간(rPFS) 및 전체 생존기간(OS) 연장 혜택을 확인했다.
주요 결과를 보면 위약(가짜약)군에 비해 방사선학적 무진행생존기간은 2배 이상 길어졌고, 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 줄어들었다. 또한 전체 생존기간은 4개월 연장됐으며, 골격 관련 증상 또는 사망까지 걸린 기간에 대한 위험이 50% 감소해 치료제의 유효성을 입증했다.
해당 결과를 바탕으로 2022년 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 전립선 특이 막 항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 방사성리간드 치료제로 허가를 받고 출시가 이뤄졌다. 우리나라에서는 작년 6월 식약처로부터 혁신성을 인정받아, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제6호 의약품으로 지정된 바 있다.
유병재 한국노바티스 대표이사는 “차세대 혁신치료제로 주목받는 방사성리간드 치료제 플루빅토의 국내 허가로 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 보다 적극적인 치료가 가능해졌다”며 “앞으로도 혁신적인 의약품을 통해 의료적 난제를 해결하고, 어려운 치료 환경에 처한 환자들의 삶을 변화시키기 위해 보건의료 관계자들과 적극적으로 협력해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 전립선암은 2021년 기준 국내에서 폐암, 위암, 대장암에 이어 4번째로 남성 발병률이 높은 암이다. 2021년 국내 전립선암 신규 발생자 수는 1만8697명으로 확인됐으며, 전립선암으로 인한 국내 사망자 수는 2022년 기준 2383명에 달한다. 전립선암 환자의 10~20%가 5년 이내에 거세저항성으로 진행되는 점을 감안하면, 한 해 신규로 발생하는 거세저항성 전립선암 환자는 약 1870~3739명으로 추정된다.