진양곤 HLB 회장은 17일 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 FDA의 보완 요구 서한을 받았다고 자사 유튜브 채널을 통해 밝혔다. 해당 병용요법은 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가 신청을 한 것이다. 리보세라닙이 국산 항암제로는 처음으로 FDA 신약 허가를 받을 것이란 전망이 나오며 시장의 관심을 모은 사안이었다.
진 회장은 “당사가 받은 문서에 따르면 리보세라닙에 대한 문제는 없었지만 항서제약의 캄렐리주맙에 관한 이슈가 있었다”며 “심사 중 품질 관리 실사에서 항서제약이 제조 공정에 대한 지적을 받았는데 답변이 충분치 못했던 게 아닌가 생각한다”고 말했다.
HLB 측은 이에 더해 임상시험이 진행 중인 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상 현장을 확인하는 과정을 제대로 마치지 못한 것도 승인 불발에 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다. 백인 대상 임상이 진행된 병원 중 러시아와 우크라이나 지역 병원이 포함됐는데, 두 국가 간 전쟁으로 실사가 어려웠다는 것이다.
지난 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상 결과를 발표하며 효능을 입증했다고 밝혔다. 해당 병용요법 투여군의 생존기간은 22.1개월로, 기존에 승인된 간암 1차 치료제 중 가장 생존 기간이 긴 로슈의 ‘아바스틴’과 ‘티쎈트릭’ 병용 요법의 19.2개월보다 늘어난 수준이다.
진 회장은 “이번 만큼은 신약 허가를 받아 기대와 성원에 부응하려 임직원 모두가 혼신의 노력을 쏟아부었다”며 “또 신약 출시가 늦어져 참담하고 죄송한 마음”이라고 말했다. 이어 “리보세라닙에 관해 지적받은 사항은 없으므로, 당사가 별도로 할 일은 없다”며 “항서 측이 수정 보완할 내용을 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다”고 덧붙였다.