아리바이오에 따르면 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 AR1001의 임상3상 시험 계획(IND)을 공식 승인했다. 이에 따라 AR1001은 기존에 글로벌 임상을 계획한 11개 국가(미국, 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국)에서 모두 임상에 돌입할 수 있게 됐다.
아리바이오는 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀·연구진의 주관 하에 총 1150명을 대상으로 11개 국가, 300여개 임상센터에서 글로벌 임상 3상을 전개할 계획이다. 이 중 중국 임상은 20개 임상센터에서 약 150명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 진행된다.
AR1001의 국가별 IND 승인이 마무리되며 아리바이오는 2026년 내 임상 톱라인 데이터 발표와 신약 허가 신청 등의 절차가 차질 없이 진행될 수 있을 것으로 보고 있다.
정재준 아리바이오 대표는 “AR1001의 임상3상은 각국에서 주목하여 지원하고 있다” 며 “대규모 글로벌 임상 전반을 직접 관리 · 진행하는 것은 국내에서 아리바이오가 처음인 만큼 개발 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.