글로벌 헬스케어 기업 사노피의 영유아 대상 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사제 '베이포투스'가 국내 허가를 획득했다.
사노피는 2일 베이포투스가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 감염으로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 주사제다. 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체약으로 평가된다.
RSV는 호흡기 세포융합바이러스로 모든 영유아에서 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인이다.
영유아 입원의 주된 원인으로 발병률이 높고, 감염 시 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서는 증상이 악화돼 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 관찰된다. 전 세계적으로 매년 11월~3월 사이에 발생하는 영아 모세기관지염 입원 원인에서 50~80%를, 소아 폐렴의 원인에서는 30~60%를 차지하는 것으로 추정된다.
국내 한 의료기관에서 하기도 감염으로 입원한 1520명의 영유아 환자들의 의무기록을 분석한 결과, 전체 검체 중 RSV가 35.5% 검출돼 가장 많은 환자 수를 기록했다. 이는 리노 바이러스(25.6%), 아데노 바이러스(12.8%)에 비해 더 높은 수치였다.
이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두 번째 시즌에도 투여할 수 있다. RSV 계절은 RSV 유행시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 해당된다.
베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방 효과를 기대할 수 있다. 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.
베이포투스는 MELODY 임상을 통해 투여 후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염에 대한 효과성과 안전성을 입증했다. 주요 결과를 보면, 위약(가짜약)군에 비해 베이포투스를 투여한 만삭아 및 후기 미숙아에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소했다. 또한 투여 361일차에 발생한 이상사례를 살펴본 결과, 베이포투스군 6.8%, 위약군 7.3%로 나타나 안전성을 확인했다.
이 항체약물은 2022년 유럽의약품청(EMA)에 최초 사용 승인을 받았으며 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가를 받았다. 더욱이 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC)을 통해 미국내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해 무료 투여를 시행하고 있다.
베이포투스의 실제 효과는 다양한 국가에서 발표된 임상데이터를 통해 확인되고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에서는 올해 3월 RSV 관련 입원에 대한 베이포투스의 효과를 90%로 평가했다. 스페인 갈리시아에서도 3월 10일 기준, RSV로 입원한 6개월 미만의 영유아 환자가 89.3% 감소했다고 밝혔다.
사노피 백신사업부 한국법인 파스칼 로빈 대표는 “이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을, 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대해 큰 의미가 있다고 생각한다”고 밝혔다.
이어 “RSV는 2세 이전의 영유아 중 90%가 감염되고 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다"며 "이번에 허가받은 베이포투스 역시 널리 접종되고 있는 펜탁심처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다”고 말했다.